無菌檢查隔離器的發展與優勢_上海斐而瑞制藥設備有限公司

本文來源：      發布時間：2016-09-02      點擊次數：

在隔離器技術用于無菌檢查之前，執行無菌檢查的操作和產生假陽性是關注的重點問題。無菌檢查過程中，假陽性的產生有以下可能性：

（1)由操作者在無意識的情況下造成的污染；

（2)在容器表面存在的污染；

（3)測試環境與設施造成的污染；

(4)使用受到污染的試劑和設備，或者取樣的操作產生的污染。

質量控制微生物實驗室依賴于有效控制的測試環境、適當的產品樣本和測試試劑，以及操作者的無菌技巧，才能夠保證無菌檢查的成功執行。適當的試劑和產品樣本可以通過每批次促生長以及產品樣本抗菌性和抗真菌性測試來進行驗證，但是控制測試的環境和管理控制操作人員的行為則相對困難。隨著隔離器應用于無菌檢查，雖然操作方式上并沒有簡化，有時甚至操作起來不如傳統方式方便，但是受到更可控環境的保護，加強了微生物的控制，并且降低了假陽性的發生，從而提高了測試性能。

美國某藥廠對分別在潔凈室及隔離器中進行無菌檢查所產生的假陽性和經濟損失的比較結果顯示，在潔凈室中進行無菌檢查造成的平均假陽性產生率、未通過審查的藥品率及每年的損失分別為0.5%?1.0%、1%?2%和20萬?50萬美元；而在隔離器中進行無菌檢查上述情況均可避免。另外，從使用成本角度考慮，在國際制藥工程協會(internationalsocietyforpharmaceuticalengineering,ISPE)的《無菌產品生產設施基礎指南》中提到，在使用隔離器時，運行成本大約低于傳統潔凈室運行成本的75%，主要是與供熱通風與空氣調節(heating,ventilationandairconditioning,HVAC)有關的運行成本；其他成本，如更衣室、廠房設施布局及環境監測方面也節省了花費。

無菌檢查在B級背景下的A級設計的實驗室需要設計復雜的更衣區域和緩沖間（圖1)。而如果使用隔離器，最簡單的設計就是1個D級房間，帶1個物料進出口，1個人員進出口即可

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